日前，由南京新港醫(yī)藥有限公司和海南天煌制藥有限公司共同投資引進(jìn)的一條非PVC多層共擠膜雙室袋注射劑生產(chǎn)線已經(jīng)在新港醫(yī)藥有限公司安裝、調(diào)試完畢，即將投入生產(chǎn)運(yùn)行。這是我國引進(jìn)的第一條即配型輸液生產(chǎn)線。
即配型輸液產(chǎn)品在國外已經(jīng)出現(xiàn)多年。這類產(chǎn)品是將藥物粉末和注射用溶劑包裝在一個(gè)大軟袋中的兩個(gè)小分隔袋中。使用者只需要輕輕擠揉內(nèi)袋使其破裂，使內(nèi)袋的藥物和注射用溶劑充分混合，即可使用。與傳統(tǒng)的大輸液產(chǎn)品相比，該類產(chǎn)品具有許多突出的優(yōu)勢。
首先，對于一些療效肯定，而且在臨床上經(jīng)常要加入輸液中一起使用的治療藥物（如頭孢類藥物）提供了直接制備成輸液的可能。即配型輸液還可以解決藥品貯藏穩(wěn)定性的問題。對復(fù)合維生素或微量元素營養(yǎng)輸液劑，則可以同時(shí)解決產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定和不同病人的劑量調(diào)節(jié)等問題，供不能口服或插管補(bǔ)給高熱值靜脈營養(yǎng)補(bǔ)充的病人使用。而抗腫瘤藥物即配型輸液則可降低化療藥物粉末對醫(yī)護(hù)人員潛在的危害。
其次，即配型輸液使用方便、安全，可大大降低藥物輸液被病房中的活性微生物、熱原和不溶性微粒等污染的幾率，提高輸液的安全性、合理性和可靠性。另外，注射液的包裝袋的材料是非PVC多層高聚塑料，不透氧氣和水，柔韌而堅(jiān)固，允許高溫消毒，用后產(chǎn)生無毒的水和二氧化碳，因此不會(huì)對環(huán)境造成污染，符合環(huán)保要求。
北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科主任李大魁指出，即配型輸液產(chǎn)品完全符合臨床對輸液的要求，既保證了安全性和易使用性，又兼顧了綠色環(huán)保和經(jīng)濟(jì)性，還可以降低患者的痛苦，對醫(yī)院而言是最好的選擇。
據(jù)了解，近年來歐美等國即配型輸液獲得較大的發(fā)展，已有各種治療型輸液品種130余種，其中不乏配有特殊溶媒的即配型輸液。已經(jīng)上市的頭孢類藥物輸液包括頭孢替丁、頭孢西丁、頭孢他啶、頭孢米諾等10余種。此外還有多種即配型高熱值復(fù)合維生素輸液和即配型高熱值微量元素輸液。比較典型的抗腫瘤藥物即配型輸液有羅氏公司在英國上市的伊班膦酸即配型輸液等。
雖然國外出現(xiàn)即配型輸液產(chǎn)品已經(jīng)多年，但在國內(nèi)，缺少生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝達(dá)不到要求等各種問題，限制了同類產(chǎn)品的面世。南京新港醫(yī)藥有限公司和海南天煌制藥有限公司在引進(jìn)該非PVC多層共擠膜雙室袋生產(chǎn)線的同時(shí)，研發(fā)了多個(gè)頭孢類藥物輸液產(chǎn)品。預(yù)計(jì)在今年年底即可推出10余個(gè)頭孢類即配型輸液產(chǎn)品。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對于此類即配型輸液按照大輸液產(chǎn)品管理，由于該品種的包裝采用全新技術(shù)，在藥品注冊時(shí)，還可給予一定的政策傾斜。
海南天煌制藥有限公司的王總經(jīng)理表示，在今年推出10余個(gè)頭孢類輸液產(chǎn)品后，他們還將在兩年內(nèi)陸續(xù)地推出多種抗病毒藥物、抗腫瘤藥物以及營養(yǎng)輸液劑的多種即配型輸液。這一舉措將全面帶動(dòng)我國靜脈輸液產(chǎn)品的研究與開發(fā)，提升我國輸液產(chǎn)品的品質(zhì)。
