在又一個世界高血壓日來臨之際,賽諾菲-安萬特公司宣布其新產品血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑安博維(厄貝沙坦)被SFDA批準用于治療合并高血壓的2型糖尿病。
新適應癥是基于大規模臨床試驗——PRIME(厄貝沙坦死亡率和發病率評估研究)的研究結果。PRIME研究是在高血壓合并2型糖尿病伴微蛋白尿或糖尿病腎病患者中進行的一項研究。結果顯示,安博維除強效降壓作用外,還有獨立于降壓作用之外的腎臟保護作用,對高血壓合并2型糖尿病腎病具有全程的腎臟保護作用以及良好的安全性。
PRIME由兩個研究組成——厄貝沙坦治療高血壓合并2型糖尿病微量白蛋白尿患者研究(研究一)和厄貝沙坦治療高血壓合并2型糖尿病腎病研究(研究二)。研究一共入選590例高血壓合并2型糖尿病伴持續性微量白蛋白尿患者,患者隨機分組,分別接受厄貝沙坦300mg、150mg每天一次或對照組治療,平均隨訪時間為2年。結果表明,與對照組相比,厄貝沙坦300mg組2年后發生糖尿病腎病的相對風險顯著下降了70%(p<0.001)。研究二觀察了厄貝沙坦對高血壓伴2型糖尿病腎病患者的治療作用。結果顯示,厄貝沙坦300mg能降低患者腎病進展或死亡的危險性。與對照組相比,厄貝沙坦能降低該危險性的20%,與氨氯地平相比,危險性降低23%,該研究結果發表在《新英格蘭》醫學雜志上。
基于PRIME等一系列研究,《中國高血壓防治指南》等相繼將血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑列為高血壓合并2型糖尿病的首選藥物。在中國進行的研究進一步證實,中國高血壓合并2型糖尿病腎病患者接受厄貝沙坦治療后同樣可獲得良好的臨床效果。
厄貝沙坦由賽諾菲-安萬特公司研究并推廣上市,厄貝沙坦和氫氯噻嗪組成的復方制劑也已上市。