新產(chǎn)業(yè)
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2009年第3期醫(yī)療器械質(zhì)量公告
2009-11-24 來源:國家食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 管理條例
2009-11-24 來源:國家食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 管理條例
國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2009年第3期，總第42號）
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對一次性使用輸注泵產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將抽驗結(jié)果予以公告。
本次共抽驗全國8個省（區(qū)、市）一次性使用輸注泵產(chǎn)品45批。涉及43家生產(chǎn)企業(yè)43批產(chǎn)品，2家進口經(jīng)營單位2批產(chǎn)品。經(jīng)檢驗，42批產(chǎn)品被抽驗項目合格，3批產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附件）。
各相關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，對本期質(zhì)量公告中不合格產(chǎn)品及有關(guān)企業(yè)予以處理，并于2009年12月底前將處理結(jié)果報送國家局稽查局，同時抄送國家局藥品市場監(jiān)督辦公室。
對本次抽驗結(jié)果為合格的一次性使用輸注泵產(chǎn)品，請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱。
附件：一次性使用輸注泵質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品名單
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年十一月十七日
附件：一次性使用輸注泵質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品名單
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序號 |
標示產(chǎn)品名稱 |
被抽查單位 |
商標
（標示生產(chǎn)企業(yè)） |
規(guī)格型號 |
生產(chǎn)日期/批號/出廠編號 |
綜合判定 |
主要不合格項或主要問題 |
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1 |
一次性使用輸注泵 |
江蘇吉春醫(yī)用器材有限公司 |
吉春 |
CBI標稱容量：100mL 標稱流量：2mL/h 自控給液劑量：0.5mL/次 自控給液間隔時間：10min |
20080903 |
不合格 |
還原物質(zhì) |
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2 |
一次性使用輸注泵 |
常州生物醫(yī)學(xué)工程有限公司 |
常生 |
CBI-M100 2.0mL/h 標稱容量：100mL 自控給液劑量：0.5mL/次 自控給液間隔時間：15min |
20080318 |
不合格 |
還原物質(zhì) |
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3 |
HONEY RUN鎮(zhèn)痛泵 |
上海好博科技有限公司 |
Honeyrun？（韓國INSUNG公司） |
IS-1103 2mL/h |
2008.02.02/FP-08-0202（4） |
不合格 |
平均流量 |
注：本網(wǎng)轉(zhuǎn)載內(nèi)容均注明出處，轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內(nèi)容的真實性。
（莉莉）