美國FDA和CDC推薦使用Applied Biosystems實時熒光定量PCR儀進(jìn)行H1N1豬流感病毒的檢測
摘要： 根據(jù)FDA發(fā)送至美國疾病預(yù)防控制中心(CDC)的信函，被授權(quán)用于豬流感A診斷的rRT-PCR Swine Flu Panel是一種利用TaqMan探針的熒光定量分析試劑盒，將由符合指定資格的實驗室在Applied Biosystems 7500 Fast Dx實時定量PCR儀或7500實時定量PCR儀上進(jìn)行。
紐約(GenomeWeb消息) – 繼報道了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授權(quán)(緊急使用授權(quán)，EUA)一種分子診斷分析試劑盒緊急用于目前爆發(fā)的豬流感病例的鑒定之后，GenomeWeb每日新聞已證實FDA在上周日發(fā)布的緊急授權(quán)令中所引用的CDC檢測將在Applied Biosystems的儀器平臺上運行。
根據(jù)FDA發(fā)送至美國疾病預(yù)防控制中心(CDC)的信函，被授權(quán)用于豬流感A診斷的rRT-PCR Swine Flu Panel是一種利用TaqMan探針的熒光定量分析試劑盒，將由符合指定資格的實驗室在Applied Biosystems 7500 Fast Dx實時定量PCR儀或7500實時定量PCR儀上進(jìn)行。
隨著豬流感病毒的蔓延，美國及全球其他國家的病例不斷增多，多家分子診斷技術(shù)供應(yīng)商正在對現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行升級或開發(fā)新產(chǎn)品以幫助鑒定及辨別病毒。盡管一些分子診斷制造商發(fā)表聲明稱他們已將流感毒株添加到現(xiàn)有的產(chǎn)品中或檢測過現(xiàn)有檢測產(chǎn)品能夠鑒定豬流感，但到目前為止CDC檢測是唯一獲FDA授權(quán)的。
FDA的執(zhí)行委員Joshua Sharfstein在他的信件中指出，授權(quán)“僅限于對已經(jīng)診斷為由一種FDA現(xiàn)有許可方法無法確定其亞型的流感A病毒所感染定的個體，使用授權(quán)的rRT-PCR Swine Flu Panel來進(jìn)行豬流感A(H1N1)病毒感染的推定性診斷。”
生命科技公司(Life Technologies)的總裁及首席運營官Mark Stevenson在昨天該公司第一季度收益的電話會議上提到，公司已經(jīng)“向一些政府機(jī)構(gòu)運送了7500和7500 Fast Dx實時熒光定量PCR儀，用于流感毒株的檢測，我們也正在驗證本公司的一個流感試劑盒可用于鑒定這種致死的流感病毒新毒株。”
Stevenson今天告訴GenomeWeb：“CDC小心謹(jǐn)慎所做的是確保檢測的標(biāo)準(zhǔn)化及只有一種授權(quán)的檢測。當(dāng)你遇到一個疑似病例時，自然很希望能確認(rèn)所鑒定的正確毒株。有一些檢測不能夠挑出這種新毒株。”
Stevenson表示公司早已與美國疾病預(yù)防控制中心(CDC)進(jìn)行合作并支持他們，“在去年我們就聯(lián)合向FDA提交了一個禽流感分析檢測的申請以進(jìn)行審批。CDC開發(fā)了一種分析試劑盒，而我們同時向FDA提交了7500 Fast Dx實時熒光定量PCR儀(申請)，最后獲得了許可。”
他還表示公司正與CDC一起為美國公共衛(wèi)生流感檢測網(wǎng)絡(luò)配備一種儀器。上周，CDC聯(lián)系了生命科技公司，并要求該公司“能夠快速響應(yīng)他們在儀器和人員上的某些需求，并快速周轉(zhuǎn)一些可用于他們試劑盒的某些試劑。”
“我們已經(jīng)完成了這個公共衛(wèi)生網(wǎng)絡(luò)以確保不僅CDC能進(jìn)行此項檢測，更重要的是，全世界公共衛(wèi)生實驗室都有能力對疑似病例進(jìn)行這個標(biāo)準(zhǔn)檢測。”
他表示這套系統(tǒng)和試劑的分銷將部分由CDC進(jìn)行推廣，但公司也收到了一些實驗室，特別是美國以外的實驗室的訂單。例如，他提到在該公司墨西哥當(dāng)?shù)氐膱F(tuán)隊以及CDC共同協(xié)助下，墨西哥政府訂購了10臺7500 Fast Dx實時熒光定量PCR儀。同時，他表示世界其他國家的當(dāng)?shù)匦l(wèi)生實驗室也直接聯(lián)系了生命科技公司。
Stevenson沒有說明在這次的流感爆發(fā)其間公司出售了多少臺儀器，但他提到生命科技公司已經(jīng)在其新加坡的制造基地擴(kuò)大生產(chǎn)，以便能跟上全球?qū)ζ鋬x器以及CDC試劑盒組分的需求。
他說：“我們設(shè)想它將會是一場馬拉松，而不是短跑。因此，我們正在為此而做好準(zhǔn)備。”
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