2011年6月18日上午,國家食品藥品監督管理局(下稱國家藥監局)在其網站上發布通知,宣布召回葛蘭素史克(GSK)公司生產的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑。
國家藥監局通知稱,經中國食品藥品鑒定研究院檢驗,葛蘭素史克公司生產的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑中檢出鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)。國家藥監局決定,立即停止該產品的銷售和使用,已進口上市的由企業召回。
葛蘭素史克公司生產的阿莫西林克拉維酸鉀為處方藥,商品名為“力百汀”,適用于治療上呼吸道及下呼吸道感染,生殖泌尿道感染,皮膚及軟組織感染,骨和關節感染,以及其他敏感菌引起的感染。劑型包括片劑、針劑和干混懸劑,國家藥監局下令召回的是其干混懸劑,即糖漿。
鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)與在臺灣食品“塑化劑風波”中檢出的DEHP同為鄰苯二甲酸酯類塑化劑。此前,臺灣和香港的衛生部門先后在葛蘭素史克制造的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(臺灣、香港商品名為“安滅菌”)中檢測到DIDP成分。
6月9日,香港特區政府衛生署下令在市面上回收相關藥品。6月11日,臺灣“食品藥物管理局”也發出說明,稱在葛蘭素史克兩項安滅菌糖漿用粉劑(156毫克/5毫升、457毫克/5毫升)中確認含有DIDP,已要求這兩項產品下架,直至厘清產品中含有塑化劑的原因為止。
臺灣“食品藥物管理局”還表示,依據產品中DIDP之檢出值,考量臨床上的用法用量尚屬安全范圍,若民眾或醫師有疑慮可停止使用,但醫生如經過評估患者確有使用該藥品之必要時,仍應使用該藥品。
葛蘭素史克(中國)投資有限公司企業傳播和公共關系部給財新記者發來的書面回應稱,葛蘭素史克公司從國家藥監局官方網站了解到針對阿莫西林克拉維酸鉀干混懸液(糖漿)的召回決定,將遵照執行,目前正在制定具體的回收細節。
此外,葛蘭素史克確認阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(糖漿)的生產過程中沒有故意使用DIDP或者任何其他的鄰苯二甲酸酯。通過檢測,公司可以確定藥品的活性成份、賦形劑和調味劑,以及最終未分裝的藥物中不含鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)。目前可判斷DIDP的惟一來源是瓶蓋中的塑料(10610,-40.00,-0.38%)內層,進一步的調查還在進行中。
國家藥監局在其通知中未說明該藥品中檢出的DIDP含量到底是多少。葛蘭素史克企業傳播和公共關系部門的人士告訴財新記者,公司手里也沒有國家藥監局的檢測數據。
當臺灣和香港衛生部門在阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑檢出DIDP之后,葛蘭素史克曾在一份聲明中表示,臺灣官方以歐盟標準為依據,認為此次在安滅菌中檢出的DIDP遠低于安全上限,葛蘭素史克繼續支持在醫生處方下對該藥品的安全使用。
這份聲明還援引了臺灣“食品藥物管理局”局長康照洲在臺灣媒體上的說法:“(原音)依據我們自己去請臺北市衛生局去抽驗的,就是一個四百多毫克的劑量,那我們測出兩個數字,一個是9.0,一個是13.7個ppm(百萬分之一),確實含有DIDP的部分。
”康照洲還表示,根據歐盟標準,每人每天可容忍的攝取量是9毫克,而安滅菌中被驗出的含量是2微克,大概是9毫克的4500分之一。整體而言,安滅菌對人體的危害性低。
6月3日,國家藥監局曾發布緊急通知,要求暫停生產和銷售兩款含有塑化劑成分的保健品,即協和牌靈芝孢子粉片與美中清素牌多種氨基酸片。