深入探討“質量源于設計”理念在藥物研發、生產及品控過程中的應用
（2013年10月23日，中國上海）2013年8月29至30日，全球材料表征領域的領先企業英國馬爾文儀器公司針對制藥行業時下熱門的QbD理念，分別在上海和濟南兩地舉辦了兩場制藥行業QbD專題研討會，研討會以“采用合適的分析技術策略加快藥物研發進程”為主題，意在通過與制藥行業之間的積極互動，研究和探討加速中國市場藥物研發的策略和有效技術手段，從而全面提高中國藥品開發制造的質量及整體競爭力。
研討會期間，馬爾文儀器全球業務經理Paul Davies和激光衍射全球產品經理PaulKippax分別圍繞“如何運用QbD理念支持分析儀器的開發、生產和安裝”、“如何采用激光衍射粒度測量技術進行藥物質量分析方法開發”、“運用QbD原則進行藥物質量分析方法開發的意義和機遇”和“仿制藥配方開發的逆向工程中分析技術的應用”四個話題向與會人員進行了詳細介紹和分享，并就有關經驗和見解作了深入、細致的探討互動與交流。
上海的研討會吸引了來自上海復旦張江生物醫藥股份有限公司、浙江海正藥業股份有限公司、南京正大天晴制藥有限公司、江蘇恒盛藥業有限公司等多家公司的近五十名分析和研發人員、項目負責人、部門主管和經理的積極參與。濟南的研討會則在齊魯制藥公司藥物研究院舉辦，得到了齊魯制藥公司領導的大力支持。來自齊魯藥物研究院、QC部門、藥物制劑部門和藥物分析部門的四十多名代表齊聚一堂。齊魯制藥的部分相關領導全程聽取了馬爾文專家的技術演講，與專家共進午餐并一同參觀了公司的中心分析實驗室，還與馬爾文中國地區激光衍射產品專家李雪冰博士和在線粒度儀產品專家黃子境先生進行了友好深入的溝通。
“近年來，隨著FDA等眾多醫藥監管部門的推廣，QbD理念在制藥行業越來越流行，”馬爾文Paul Davies表示，“很高興我們這次的研討會得到了多方的響應，這也說明QbD理念正在中國制藥行業獲得越來越高的重視。我們希望通過這次的研討會，盡可能地為中國制藥行業與國際接軌做出努力。通過行業的不斷探索更加科學地保證藥品質量、降低監管風險，使藥品開發、生產和監管更好地、可持續地滿足大眾的需求。”
QbD是“質量源于設計（Quality by Design）”的簡稱，該理念最早出現在美國。目前，QbD在藥物生產及配方開發環節中均已得到成功應用。除此以外，QbD還被用于進行藥物質量分析方法的開發、驗證及轉移。受國際制藥行業的影響，中國制藥業目前也正在經歷由“質量源于檢測”向“質量源于設計”的悄然轉變。
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