中國醫用塑料行業分析
中國醫用塑料制品產業經過近幾十年迅猛發展,已日漸成熟,但由于起步較晚,加之相關技術領域和基礎工業水平有限,使中國醫用塑料產業水平與世界先進水平相比仍存在相當大的差距。
創新能力較弱
中國醫用塑料制品企業在技術和產品方面的創新能力差,擁有自主知識產權的產品少。
原料方面,由于基礎工業落后,醫用塑料產品所需的原料門類不全,質量標準不規范,缺少開發醫用塑料原料的企業,導致國內所需的高端產品原料還主要靠進口。
產品方面,多側重于跟蹤研制和仿制,由于產品同質化現象嚴重,使不少有規模的醫用塑料制品企業在產品上市經歷黃金期后,在價格戰中變得步履艱難。由于多數企業缺乏技術更新和技術創新能力,以致適應市場需求變化的能力較差,導致國內臨床急需的高技術含量、高附加值的先進醫療器材產品,幾乎全被國外壟斷。
規模與技術水平較低
國內大多數醫用塑料生產企業規模小,基礎設施落后,沒有先進的生產加工設備,提高醫用制品加工專用塑料機械與模具設計與制造的整體水平是行業加快發展的關鍵所在。相當多產品未形成經濟規模的產量。
國內企業多數是勞動密集型企業或簡單的易耗醫用塑料制品生產企業,低水平和同質化現象嚴重,國內大型企業僅占5%。盡管已開始打入國際市場,但產品較為單一,多是依靠產品的低價格進人,國際市場占有率很低。即便是國內市場占有率也無明顯優勢,銷售額只占全國市場份額的35%左右。
外資進入帶來更大挑戰
國外大公司紛紛進人中國采取本土化生產策略,加劇了國內市場的競爭,使得中國醫用塑料制品產業面臨更大挑戰。
國外公司已不僅僅推銷高檔醫療器材,也開拓中國市場上需求量大、應用面廣的常規醫療器材市場。他們利用中國市場,以極少的代價整合中國的傳統企業,為其生產可靠性好、性能高、價位低、適應中國市場的產品,導致本土產品市場占有份額逐漸減小。
專業人才匱乏
人才一直是制約中國醫療器械工業的關鍵因素之一。目前中國醫療器械企業的專業技術人才原來主要是從事高分子專業或塑料專業,由于專業相近,成為企業的主要技術力量。
這部分人的優點是具有高分子技術背景,有些還有比較豐富的塑料加工方面的經驗,但他們對醫學知識知之甚少,考慮問題常常不能結合醫療器械是用于人體這一關鍵因素。另一部分人是醫學等相關專業改行而來,對醫學有較深入了解,但對與醫用塑料產品制造緊密相關的一些專業知識如機械、高分子材料等方面有明顯不足。為了避免這兩部分人的缺陷,應當培養一批既有比較扎實的工程技術基礎,主要是高分子塑料和金屬加工技術,又有比較豐富的醫學知識和必要的臨床經驗方面的復合型人才。
重點發展方向
同普通塑料相比,醫用塑料要求較高,對單體及低聚物的殘留有嚴格的限制,對塑料中鋅、鉛、鎘、銅、鋇、錫等金屬離子殘留情況都有嚴格規定;用于醫用塑料的樹脂要求純度較高、分子量分布較窄;塑料在加工或改性過程中要求盡可能采用無毒助劑,長期使用時要防止或減少助劑的析出,以免影響制品性能和治療效果;根據醫用塑料制品的不同要求,常需要塑料制品具有表面親水性、抗凝血、耐輻射滅菌等特殊功能。
為了滿足高水平醫療器械的應用需求,針對新的醫用塑料制品研發應重點從以下方向著手。
可耐多種消毒方式
目前,使用中的醫用塑料制品一個比較突出的問題是消毒滅菌。醫療產品常見的消毒滅菌方式有高溫濕熱法、環氧乙烷法、γ射線輻射法等。
高溫濕熱消毒法滅菌效果最好,但大部分塑料不耐高溫,只有少量的品種如PP、PET、PTEE、硅橡膠等可以采用此法。環氧乙烷法是目前大多數醫療器械產品采用的消毒方式,但是環氧乙烷的殘留對人體有害,國家對醫療器械中的環氧乙烷殘留有著嚴格的規定。γ射線輻射法體積小、效果好、適合自動化生產的在線消毒,但中國目前的塑料配方、工藝不過關,輻射后易使制品變色。
因此,開發耐濕熱消毒、耐γ射線輻射消毒的塑料將是中國醫用塑料的發展方向之一。
醫用塑料的功能化
醫用塑料制品在使用過程中,大都要與人體接觸,因此制品表面的性能至關重要。為改善制品的血液相容性、組織相容性,需要對制品的表面進行改性,如:材料表面肝素化、表面接枝、表面等離子體處理、蛋白修飾等。介入導管及賦予長期使用的塑料器械抗感染性也是目前醫用塑料的研究和發展方向之一。
新型醫用塑料開發
近年來,一些具有較好性能的新型合成材料逐漸問世,極大豐富了目前醫用塑料的品種。例如:PHILIPS公司的K樹脂具有較好的沖擊強度,改善了聚苯乙烯的脆性,還可以調節材料的硬度,目前在國內外已經開始替代聚氯乙烯在一次性輸液器中應用。聚氯乙烯在醫療領域應用較廣,但其制品中DOP的滲出問題一直沒有解決,而且DOP是否有致癌作用,迄今為止設有定論。目前國外的聚氯乙烯增塑劑基本不用DOP,而采用環氧大豆油、檸檬酸醇等析出性低、安全性高的新型增塑劑。新型的治療、診斷、預防、保健用塑料制品的市場發展前景也十分看好。
中國醫用塑料行業面對著巨大的發展機遇,同時也必須正面國際化大競爭以及自身基礎薄弱的挑戰,中國醫用塑料行業應及時利用信息時代帶來的便利,緊緊把握行業動向,提升產品質量,加快產品升級換代,在確保已有產品市場占有率的基礎上,加大自主創新能力,及時建立產、學、研、用相結合的行業技術創新體系,爭創自有品牌,力爭早日進入世界醫用塑料制品領先行列。