q日Q山东威h验检疫局在对某企业从韩国q口?批塑料制品进行现场检验时Q发现该批货物中?2?200个塑料拔|ؓW一cd疗器梎ͼ但未实施备案Q不W合《医疗器械监督管理条例》的有关规定。威局依法对该批货物做退q处理，避免其流入国内市场。这是山东口岔Rơ退q进口塑料拔|?
我国对医疗器械按照风险程度实行分cȝ理，W一cd疗器械实行品备案管理，W二cR第三类ȝ器械实行产品注册理。ؓ加强对进口医疗器械的监督理Q保证医疗器械的安全、有效，保障我国人民健康和生命安全，验检疫部门提醒相关企业：应严格遵守我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的有关规定Q避免进口时因手l不全等原因遭退q。进口第一cd疗器梎ͼ应向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和出口国主部门允许该ȝ器械上市销售的证明文g;q口W二cR第三类ȝ器械Q应l国安品药品监督管理d审查批准后取得医疗器械注册证。此外，q口的医疗器械应有中文说明书、中文标{，说明书、标{ֺ当符合《医疗器械监督管理条例》以及相兛_制性标准的要求?
