国家食品药品监督理d?017q??8日发布《医用输涌Ӏ输血、注器L热塑性聚氨酯专用料》的医药行业标准Qƈ于2018q??日v正式实施?/span>
标准原文如下Q?/span>
物的片剂释药机制
前言
本标准按照GB/T1.1-2009l出的规定v草?/span>
h意本文g的某些内容可能涉及专利。本文的发布机构不承担识别这些专利的责Q?/span>
本标准由国家食品药品监督理d提出?/span>
本标准由全国ȝ输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口?/span>
本标准v草单位：路博润管?上v)有限公司、科思创聚合?中国)有限公司、山东省ȝ器械产品质量验中心?/span>
本标准主要v草hQ白冰、薄晓文、闫戈、李受?/span>
应用路博润聚合物的片剂释药机?/span>
引言
ȝ热塑性聚氨酯h良好的g伸性和抗挠曲性，强度高、耐磨损、生物相Ҏ良好，同时聚}酯材料具有的物理机械性能和加工性能良好Q其在ȝ领域得到q泛应用Q如静脉留置针的套管和g长管Q输液器的滴斗、滴、管路等?/span>
Z聚}酯粒料的合成工艺Q粒料中可能存在D留的二异氰酔Rcd体。在其加工过E中亦有可能产生该类单体。有文献报道D留单体及其水解产物h一定毒性?/span>
正文内容
1.范围
本标准规定了ȝ输液、输血、注器L热塑性聚氨酯专用?TPU)(以下U聚氨酯专用?的技术要求及试验Ҏ、标志、包装和贮存?/span>
本标准只适用于组分单一的聚氨酯专用料，不适用于共淯氨酯专用?如聚氨酯/聚氯乙烯、聚氨酯/聚甲醛等)及添加其他成?如显影剂Q着色剂、玻璃纤l等)的聚氨酯专用料?/span>
应用路博润聚合物的片剂释药机?/span>
2.规范性引用文?/span>
下列文g对于本文件的应用是必不可的。凡是注日期的引用文Ӟ仅注日期的版本适用于本文g。凡是不注日期的引用文gQ其最新版?包括所有的修改?适用于本文g?/span>
GB/T528-2009化胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测?/span>
GB/T529-2008化胶或热塑性橡胶撕裂强度的定(裤Ş、直角Ş和新月Ş试样)
GB/T1040.1-2006塑料拉性能的测定第1部分Qd
GB/T2411-2008塑料和硬胶使用度计测定压痕硬?邉|度)
GB/T2918-1998塑料试样状态调节和试验的标准环?/span>
GB/T3398.2-2008塑料度试W二部分Q洛氏硬?/span>
GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验Ҏ
GB/T9352-2008塑料热塑性材料试L压塑
GB/T14233.1-2008ȝ输液、输血、注器L1部分Q化学分析法
GB/T16886.1ȝ器械生物学评L1部分Q评价与试验
GB/T17037.1-1997热塑性塑料材料注塑试L制备W?部分Q一般原理及多用途试样和长条试样的制?/span>
中华人民共和国药?2015版四?
3.要求
3.1鉴别
按中华h民共和国药典2015版四?402U外分光光度法进行测定，ȝ聚}酯专用料U外图谱应与刉商提供的图׃致?/span>
3.2外观
?.3q行试验Q医用聚氨酯专用料ؓ均匀颗粒Q无外来杂质?/span>
3.3物理性能
ȝ聚}酯专用料的物理性能应符合表1的规定?/span>
3.4化学性能
ȝ聚}酯专用料的化学性能应符合表2的规?/span>
3.5生物相容?/span>
GB/T16886.1对医用聚氨酯专用料进行生物学评hӞ评hl果应表明无不可接受的生物学危害?/span>
注：GB/T14233.2规定的生物学试验Ҏ应认为是GB/T16886中规定的Ҏ的补充。生物学评h宜基于材料预期制造器械的具体情况和所l受的灭菌过E?/span>
4.试验Ҏ
4.1试样的制?/span>
物理性能的测试采用压塑试片，其制备按GB/T9352-2008的规定。生物学评h也可采用注塑试片Q其制备按GB/T17037.1-1997的规定?/span>
注：Z使试验结果能代表最l器械的性能Q试片制备后可其经受医疗器械预期的灭菌q程?/span>
应用路博润聚合物的片剂释药机?/span>
4.2试样的状态调节和试验的标准环?/span>
试样的状态调节按GB/T2918-1998的规定进行，状态调节的条g?U标准环?23/50),调节旉臛_40hQ但不超q?6h?/span>
4.3外观
在自然光U或日光灯下Q用正常视力或矫正视力观察?/span>
4.4物理性能
4.4.1度
ҎU硬度小?5D的专用料Q取试片按GB/T2411-2008q行试验。硬度计采用邉|AQ施加负?.00kgK?.01kg,当A型硬度计的示值大?0Ӟ采用D型硬度计Q施加负?.00kgK?.01kg。对标称度大于100D的专用料Q取试片按GB/T3398.2-2008q行试验。试验点不得于5个?/span>
4.4.2断裂拉应变
?.1制备试片Q试片按4.2规定q行状态调节?/span>
取调节的试片Q按GB/T528-2009?型试样制备样片，按GB/T1040.1-2006q行试验Q试验速度200mm/min?/span>
4.4.3拉强度
?.1制备试片Q试片按4.2规定q行状态调节?/span>
取调节的试片Q按GB/T528-2009?型试栯取样片，按GB/T1040.1-2006q行试验Q试验速度200mm/min?/span>
4.4.4100%应变拉应力
?.1制备试片Q试片按4.2规定q行状态调节?/span>
取调节的试片Q按GB/T528-2009?型试栯取样片，按GB/T1040.1-2006q行试验Q试验速度200mm/min?/span>
4.4.5撕裂强度
?.1制备试片Q试片按4.2规定q行状态调节?/span>
取调节的试片Q按GB/T529-2008中直角Ş无缺口试栯取样片，按GB/T529-2008q行试验Q试验速度500mm/min?/span>
4.5溶出物化学性能
4.5.1供试液制?/span>
U取_料Q用W合GB/T6682-2008规定的二U试验用水冲z干净Q按质量(g)与水(mL)比ؓ1Q?的比例加_37℃�1℃条件下Q浸?2hQ将样品与液体分，冷却臛_温即得。取同批水以同法制备I白Ҏ涌Ӏ?/span>
4.5.2q原物质
取得4.5.1制备的供试液和对照液Q按GB/T14233.1-2008?.2.2q行试验?/span>
4.5.3酸碱?/span>
取得4.5.1制备的供试液和对照液Q按GB/T14233.1-2008?.4.1q行试验?/span>
4.5.4蒸发D渣
取按4.5.1制备的供试液和对照液Q按GB/T14233.1-2008?.5q行试验?/span>
4.5.5金属d
取按4.5.1制备的供试液Q按GB/T14233.1-2008?.6.1?或原子吸收分光光度法(AAS)或相当的Ҏq行试验?/span>
4.5.6紫外吸光?/span>
取按4.5.1制备的供试液Q按GB/T14233.1-2008?.7规定?20nm-350nm波长范围内进行试验?/span>
5标志
ȝ聚}酯专用料产品外包装袋上的标志应包括下列内?
a)产品名称;
b)厂商名称或商?
c)型号;
d)批号;
e)净重?/span>
6包装、贮?/span>
6.1包装
ȝ聚}酯专用料应至采用双层包装，包装应保证在产品q输、贮存时不被污染?/span>
6.2贮存
ȝ聚}酯专用料应贮存在通风、干燥、清zƈ保持有良好消防设施的仓库内。贮存时q离热源Qƈ防止阛_直射?/span>
