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隨著生命科學、材料科學及物理、化學等學科的發展，特別是組織工程技術的發展，推動人體組織器官的修復替代進入了一個嶄新的階段。在我國人口老齡化的加速演進的新形勢下，加快研發生物醫用材料和組織工程技術及產品，對于培育我國戰略新興產業，轉變經濟發展方式，實現科技惠及民生具有重要戰略意義。

為全面落實《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006-2020年）》的相關任務，按照國務院《關于深化中央財政科技計劃（專項、基金等）管理改革的方案》和《關于改進加強中央財政科研項目和資金管理的若干意見》的總體要求，經國家科技計劃（專項、基金等）戰略咨詢與綜合評審特邀委員會、部際聯席會議審議，"生物醫用材料研發與組織器官修復替代"重點專項列為2016年優先啟動的重點專項之一，并正式進入實施階段。

本專項旨在面向國家保障全民基本醫療保健和轉變發展方式對生物醫用材料的重大戰略需求，把握生物醫用材料科學與產業發展趨勢和前沿，搶抓生物醫用材料革命性變革的重大機遇，充分利用我國生物醫用材料科學與工程研究方面的基礎和優勢，以新型生物醫用材料和植入器械、高值醫用耗材為重點，構建我國新一代生物醫用材料產業體系，引領生物醫用材料產業技術進步，培育一批具有國際競爭力的高集中度多元化生產的龍頭企業以及創新團隊，為我國生物醫用材料產業躋身國際先進行列奠定科學與技術基礎。

本專項按照多學科結合、全鏈條部署、一體化實施的原則，部署前沿科學及基礎創新、關鍵核心技術、產品開發、典型示范等4大研究開發任務，實施周期為2016-2020年。

1. 前沿科學及基礎創新

1.1 材料誘導組織形成的機制和理論基礎

研究內容：深化生物材料組織誘導作用的細胞分子機制研究，重點揭示并闡明材料對非骨組織（如血管、心肌、軟骨、肌腱、韌帶、神經、角膜等）再生的誘導作用及其機制，形成相應理論體系，為組織再生性新一代生物材料的發展提供科學和技術基礎。

考核指標：確證可誘導不少于5種上述非骨組織再生的生物材料，闡明其機理，為建立完整的組織誘導性生物材料科學理論基礎提供實驗依據；申請國際和國內核心發明專利不少于8項（國際專利2-3項），其中獲得授權不少于5項；在國際一流期刊發表論文不少于20篇；完成生物材料組織誘導性研究專著1部。

支持年限：2016-2020年。

擬支持項目數：1-2項。

有關說明：鼓勵學科交叉聯合申報，并且鼓勵海外團隊參與合作研究。

1.2 材料表面/界面及表面改性研究

研究內容：重點研究與常規材料技術進步直接相關的表面／界面及其改性原理，包括：材料表面/界面的組成、分子構型、微/納米結構、微圖案、生物力學性質等的表征及其對蛋白/細胞的選擇性吸附/黏附和細胞行為影響的定性、定量關系；對材料生物功能和特定組織再生的影響和機制等。

考核指標：建立抗凝血和抗組織增生的材料表面/界面的構建原理，高界面結合強度的生物活性涂層及可與軟組織形成生物密封的活性表面的設計原理，抗菌表面設計及改性原理；利用每種原理設計及研發1-2種新型表面改性植入器械并進行體內外試驗驗證。申請國際和國內核心發明專利不少于8項（國際專利2-3項），其中獲得授權不少于5項；在國際一流期刊發表論文不少于20篇；完成相關專著1部。

支持年限：2016-2020年。

擬支持項目數：1-2項。

有關說明：鼓勵學科交叉聯合申報，并且鼓勵海外團隊參與合作研究。

2. 關鍵核心技術

2.1 個性化植、介入器械的快速成型及生物3D打印技術

2.1.1 個性化植、介入器械的快速成型與3D打印

研究內容：研究不含活體細胞的生物相容個性化骨、牙、關節、心血管系統和其他軟組織植入器械的快速成型制造（CAD／CAM）及3D打印設備、原材料、軟件及其集成；研究具有生物功能的3D打印構架設計、原材料研發、設備及其集成；制定設備及相關制品標準等。

考核指標：提供不少于3種具有自主知識產權的個性化生物相容性植入器械（顱頜面骨、牙冠、關節、盆骨、管腔等）快速成型（CAD／CAM）及3D打印設備、原材料和專用設計軟件及其集成，打印精度小于2微米，其中3種以上設備獲得CFDA產品注冊證，相關植入器械應用于臨床；利用研發的技術和設備，構建2種以上具有生物功能（生物活性、組織誘導性、抗凝血性等）的3D打印構架，并進入臨床試驗或取得CFDA產品注冊證（至少有1個產品注冊證）；核心技術獲得國際和國內發明專利不少于6項（國際專利不少于2項）。

支持年限：2016-2020年。

擬支持項目數：1-2項。

有關說明：要求產、學、研、醫聯合申報，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于2：1。

2.2 可降解及智能生物材料和植入器械制備技術

2.2.1 可降解高分子材料及植入器械制備技術

研究內容：研發可生物降解及吸收的醫用高分子材料及植入器械，重點突破降解速率、分子量分布可控，以及可加工性等關鍵技術環節，實現工程化制備。包括開發新型催化劑及交聯劑，研發高純、高分子量及可功能化改性的醫用聚氨基酸、聚己內酯等材料的綠色合成技術，以及相關植入器械的工程化加工技術等。

考核指標：研發的技術及產品，其技術指標應達到國際先進水平，相關高分子材料無金屬殘留，分子量分布系數小于1.3，雜質殘留量不大于醫用級標準，形成符合植入級產品生產質量管理規范要求的批量生產能力；開發2-3類新型綠色催化體系。3種醫用可降解高分子材料制備的產品取得CFDA產品注冊證，核心技術獲得國際和國內發明專利不少于6項（國際專利不少于2項）。

支持年限：2016-2020年。

擬支持項目數：1-2項。

有關說明：要求產、學、研、醫聯合申報，且單位、其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于2：1。

2.3 天然生物材料和組織免疫原性消除技術

2.3.1 動物源組織或器官免疫原性消除及防鈣化技術

研究內容：開展豬、牛等異種動物組織和器官固定化、免疫原性消除及防鈣化等的工程化技術研究，包括：動物源組織脫細胞新技術，提高組織強度、無有害物殘留的固定化技術，消除應力集中的構形優化設計技術，內源性病毒控制技術，以及裝載藥物的防鈣化技術等。

考核指標：制備介/植入緩鈣化人工生物瓣膜、人工肌腱、膀胱、食道等產品，其防鈣化效果、力學性能（抗疲勞性能、撓曲度、柔順性等）達到國際同類產品技術水平、無殘留有害毒物等；其中3種以上取得CFDA產品注冊證；核心技術獲得國際和國內發明專利不少于6項（國際專利不少于2項）。

支持年限：2016-2020年

擬支持項目：1-2項。

有關說明：要求產、學、研、醫聯合申報，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于2：1。

2.4 組織工程技術

2.4.1 復雜組織構建的工程化技術

研究內容：基于復雜組織功能、空間結構等解剖學基礎進行模擬分析及其仿生制備；開展用于多細胞共培養的支架材料研發及其培養體系的建立；進行賦予支架生物功能的設計、技術及體內外驗證和系統評價。

考核指標：構建3種以上復雜組織的組織工程化產品，其中至少兩項產品建立技術要求、獲得進入臨床試驗的注冊檢驗報告、臨床試驗性應用不少于30例；核心技術申報國際和國內發明專利不少于6項（國際專利不少于2項），授權2-3項。

支持年限：2016-2020年。

擬支持項目數：1-2項。

有關說明：要求產、學、研、醫聯合申報，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于2：1。

2.4.2 器官構建的工程化技術

研究內容：基于器官功能、結構等解剖學基礎進行模擬分析及其仿生制備；模擬體內生理環境，開展新型細胞培養系統的研發；建立復雜組織器官的原創性三維細胞共培養系列技術和標準，并進行體內外評估和驗證。探索肝、腎等工程化器官的構建。

考核指標：建立原創性肝、腎等器官構建的工程化技術，并完成材料和構建技術的體內外驗證和評估，形成評估體系；建立相關技術要求不少于兩項；核心技術申報國際和國內發明專利不少于6項（國際專利不少于2項），授權2-3項。

支持年限：2016-2020年。

擬支持項目數：1-2項。

有關說明：要求產、學、研、醫聯合申報，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于2：1。

3. 產品開發

3.1 組織誘導性生物材料及植入器械

3.1.1 中樞神經再生材料和植入器械

研究內容：研究材料對中樞神經系統損傷后內源性神經發生微環境的影響，包括材料對內源性神經干細胞的激活、分化與神經損傷修復的關系；材料對非人靈長類神經網絡形成及功能重建的影響；研究制定產品標準、診斷及評價神經再生和功能恢復的新方法，開展臨床試驗研究。

考核指標：完成腦損傷患者20例以上臨床試驗研究報告；完成20例以上急性或慢性脊髓損傷患者臨床試驗研究報告；建立腦脊液或外周血液診斷脊髓損傷/再生和功能恢復過程中基因表達譜的診斷標準；核心技術獲得國際和國內發明專利不少于3項（國際專利不少于1項）；在國際一流臨床研究相關雜志發表文章3篇以上。

支持年限：2016-2020年。

擬支持項目數：1-2項。

有關說明：要求企業牽頭申報，產、學、研、醫結合，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于3：1。

3.1.2 周圍神經再生材料和植入器械

研究內容：研究周圍神經損傷后微環境與神經再生的分子生物學機制及神經移植物對周圍神經再生相互作用途徑；重點研究周圍神經長距離缺損的修復，突破神經誘導性移植物制備關鍵技術，開展基于誘導型組織工程神經如可降解細胞基質化組織工程神經的構建研究， 并建立相應產品質量標準， 完成臨床前研究，開展臨床試驗研究；研究制定產品標準及評價神經再生和功能恢復的新方法，完成材料的體內安全性評價和有效性評價，建立生產線和質量保證體系，形成產品。

考核指標：2種產品獲得國家三類醫療器械產品注冊證，形成5萬件/年生產能力，并實現產品銷售；2-3種產品完成臨床前研究，進入臨床試驗；周圍神經缺損修復在人體內不短于8厘米，完成相關生物材料的全部安全性和有效性評價；核心技術獲得國際和國內發明專利不少于3項（國際專利不少于1項）；在國際一流臨床研究相關雜志發表文章3篇以上。

支持年限：2016-2020年。

擬支持項目數：1-2項。

有關說明：要求企業牽頭申報，產、學、研、醫結合，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于3：1。

3.2 高值骨科材料及骨修復替代器械研發

3.2.1 新型人工關節

研究內容：研發新型人工膝、髖關節。突破人工關節表面生物活性涂層與其基體高強度界面結合的制備技術，新型人工關節摩擦副材料的耐磨表面制備技術，表面抗菌技術等。

考核指標：研發新型人工膝關節、髖關節，并獲得CFDA產品注冊證。人工關節生物活性涂層具有自主知識產權，剪切強度不低于40MPa，剪切疲勞強度不低于20MPa。人工關節摩擦副材料具有自主知識產權，經過1000萬次體外磨損實驗，人工髖關節千萬次質量磨損不大于0.05g，人工膝關節千萬次質量磨損不大于0.1g；臨床功能評價優良率不低于市售進口產品。核心技術獲得國際和國內發明專利不少于3項（國際專利不少于1項）。

支持年限：2016-2020年。

擬支持項目數：1-2項。

有關說明：要求企業牽頭申報，產、學、研、醫結合，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于3：1。

3.2.2 生物活性脊柱及節段骨缺損修復器械

研究內容：研發可誘導脊柱組織再生的新型脊柱融合器和節段骨缺損修復器械，包括兼具骨再生及治療功能的替代材料，可降解高分子及金屬材料等。

考核指標：研發生物活性脊柱修復器械及節段骨缺損修復器械各2種以上，其中至少各1種獲得CFDA產品注冊證。脊柱融合器初始抗壓強度≥100Mpa，植入后可誘導脊柱骨組織再生，促進融合并具有人骨生物力學特性；節段骨缺損修復植入體可誘導會發生骨不連的節段骨（肢體骨，頜骨肢等）缺損再生或重建，對于大于4cm長度的缺損修復，初始抗壓強度≥8MPa，植入人體內1周新骨開始形成，6個月左右可達站立負重能力。核心技術獲得國際和國內發明專利不少于3項（國際專利不少于1項）。

支持年限：2016-2020年。

擬支持項目數：1-2項。

有關說明：要求企業牽頭申報，產、學、研、醫結合，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于3：1。

3.3 心腦血管植、介入材料和器械

3.3.1 具有血管組織修復功能的新一代全降解聚合物支架

研究內容：研發具有血管組織修復功能的新一代全降解聚合物支架，突破支架設計和制備的工程化技術，包括支架材料的設計及制備技術；血管內皮和中層平滑肌細胞表型調控；血管組織修復中的逆轉鈣化技術和降解控制技術等。

考核指標：病變血管兩年內基本完成修復重構，正常的內皮組織結構恢復，損傷血管自行修復并具正常血管順應性，晚期管腔丟失率小于傳統藥物洗脫支架，血栓發生率不高于藥物洗脫支架。產品申報或獲得CFDA產品注冊證，核心技術獲得國際和國內發明專利不少于3項（國際專利不少于1項）。

支持年限：2016-2020年。

擬支持項目數：1-2項。

有關說明：要求企業牽頭申報，產、學、研、醫結合，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于3：1。

3.3.2 全降解金屬與合金冠脈血管支架

研究內容：研發全降解金屬與合金冠脈血管支架，突破支架的設計和制備的工程化技術，包括產品用金屬與合金材料、支架管材加工、支架結構設計與制造、載藥涂層技術等；開展醫用金屬及其支架用管材質量穩定化制備技術研究，建立支架管材質控標準；開展金屬血管支架與機體之間力學、化學、生物學交互作用與降解代謝研究；研究制定產品技術要求，進行臨床前和臨床試驗研究。

考核指標：全降解金屬與合金冠脈支架取得臨床試驗批件，并進行400例以上隨機對照臨床試驗。核心技術獲得國際和國內發明專利不少于3項（國際專利不少于1項）。

支持年限：2016-2020年。

擬支持項目數：1-2項。

有關說明：要求企業牽頭申報，產、學、研、醫結合，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于3：1。

3.4 口腔植入材料及器械研發

3.4.1 新型牙種植體

研究內容：研發穿齦部分具有良好生物密封特性的新型牙種植體，突破牙種植體表面生物活化及抗菌改性技術，以及產品設計及精密加工等關鍵工程化技術，形成系列牙種植體并研發相應的配套器件及手術器具。

考核指標：新型牙種植體、種植體/基臺系統的靜態抗壓強度和抗剪切強度，以及承受107次循環的抗壓疲勞強度應高于市售同類產品；種植體植入后一年垂直骨吸收＜1.0mm，植入后一年牙齦下行＜0.5mm。骨整合時間≤2周；植入后骨結合率≥70%；1年后探診深度＜3mm。產品獲得CFDA產品注冊證，核心技術獲得國際和國內發明專利不少于3項（國際專利不少于1項）。

支持年限：2016-2020年。

擬支持項目數：1-2項。

有關說明：要求企業牽頭申報，產、學、研、醫結合，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于3：1。

3.4.2 個性化頜面部軟、硬組織修復材料

研究內容：研發用于頜面軟、硬組織修復的生物材料，包括具有骨誘導性的個性化頜面骨修復材料和新型頜面軟組織修復材料。開展臨床試驗，進行組織修復和功能重建的有效性評價。

考核指標：個性化頜面骨修復材料具有骨誘導性，能再生新骨修復頜骨肢缺損范圍≥4cm，產品獲得CFDA產品注冊證；新型頜面軟組織修復材料不低于市售進口產品性能，具有一定的抗唾液腺酶活性的能力、滿足再生組織修復或替代缺損組織的時間要求，抗降解時間≥18個月，具有誘導上皮細胞生長和遷移，以及肌細胞再生的功能，產品獲得CFDA產品注冊證。核心技術獲得國際和國內發明專利不少于3項（國際專利不少于1項）。

支持年限：2016-2020年。

擬支持項目數：1-2項。

有關說明：要求企業牽頭申報，產、學、研、醫結合，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于3：1。

3.5 血液凈化材料和體外循環系統或人工器官

3.5.1 血液透析材料及體外循環設備

研究內容：研發新型血液凈化膜材料和濾器，以及血液透析耗材；研發便攜式人工腎裝置。

考核指標：血液透析膜材料實現國產化，相關產品獲得CFDA產品注冊證；血液透析器在200ml/min血流量下的尿素清除率大于195ml/min，β2-微球蛋白下降率不小于40%，超濾系數達30-55ml/h/mmHg；吸附器中吸附劑吸附量高于現有吸附劑50-100%，可有效清除β2-微球蛋白、內毒素等生物毒素；便攜式人工腎進入臨床試驗，重量＜5kg，電源持續時間≥8小時。上述產品性能達到國際先進水平，核心技術獲得國際和國內發明專利不少于3項（國際專利不少于1項）。

支持年限：2016-2020年。

擬支持項目數：1-2項。

有關說明：要求企業牽頭申報，產、學、研、醫結合，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于3：1。

4. 標準及技術規范研究

研究內容：新一代生物材料（組織誘導性材料、組織工程化支架及產品等）檢驗和評價的基礎科學研究。材料和產品的免疫原性、納米生物特性、組織工程支架與細胞相容性等生物相容性評價的新方法研究，以及探索評價新一代生物材料安全性和可靠性的分子標記，形成國家標準和行業標準建議。研究新型植入器械的生物力學與耐久性檢測與評價方法；研究包括植入性生物芯片等體內跟蹤植入體的新方法。研究并形成生物3D打印、納米材料、組織工程等產品的系列標準建議。

考核指標：協助制定15-25個生物材料新產品技術要求，并開展新檢驗方法的研究。制定新材料、檢驗方法系列化行業、國家標準建議或標準指南20項以上，包括具有組織誘導性、表面改性等新材料和3D打印、納米材料、組織工程化產品、新型植入器械等領域的新產品標準10-15項，先進檢驗和評價方法標準5-10項；制定管理標準和其它技術文件5項以上。

支持年限：2016-2020年。

擬支持項目數：1-2項。

有關說明：要求專業單位牽頭，鼓勵產、學、研聯合申報，其他經費（包括地方財政經費、單位出資及社會渠道資金等）與中央財政經費比例不低于2：1。

申報要求

1. 本專項所有項目均應整體申報，須覆蓋全部考核指標。每個項目下設課題不超過5個，每個項目所含單位數不超過10家

2. 申報單位和個人必須簽署具有法律約束力的協議，承諾各領域項目產生的所有科學數據無條件、按期遞交到科技部指定的平臺，在專項約定的條件下對專項各承擔單位，乃至今后面向所有的科技工作者和公眾開放共享。如不簽署數據遞交協議，則不具備承擔專項項目的資格；簽署數據遞交協議后而不在商定的；期限內履行數據遞交責任的，則由專項責令整改；拒絕整改者，則由專項追回項目資金，并予以通報。

3. 本專項研究涉及人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等須遵照《人類遺傳資源管理暫行辦法》相關規定執行。涉及實驗動物和動物實驗，要遵守國家實驗動物管理的法律、法規、技術標準及有關規定，使用合格實驗動物，在合格設施內進行動物實驗，保證實驗過程合法，實驗結果真實、有效，并通過實驗動物福利和倫理審查。