可降解涂層新型冠脈支架由于優良的臨床療效和安全性,自2005年上市以來在國內市場占有率已達25%,在全國超過900家醫療機構獲得臨床應用,平均每年超過8萬例冠心病患者獲益。該產品顯著降低了支架價格,解決了進口支架高價位問題,每年為患者節約醫療費用12億元。這種支架已出口俄羅斯、印度、新加坡等多國,近三年為國家創匯525萬美元。
據介紹,此產品具有三項核心技術,一是支架涂層材料可降解技術。研究初期,研究人員試圖從數十種生物可降解高分子材料中,找到一種可降解新型涂層材料作為藥物載體。最終,研究人員找到了一種性能和毒性安全性良好的聚乳酸類材料。作為本發明的核心技術,聚乳酸類材料在人體內組織液及生物酶的作用下發生水解反應,分子鏈逐級斷裂,最終降解為乳酸,經人體代謝排出體外。材料在體內降解的同時,實現了藥物的逐步穩定釋放。
二是采用了非對稱性涂層技術,即僅在支架與血管壁接觸側均勻涂布藥物載體,確保支架血管壁側藥物的集中釋放。在實現抗狹窄效果得以優化的同時,解決了傳統冠脈支架內皮化延遲的問題,消除了傳統冠脈支架狹窄和血栓形成這對矛盾體的此消彼長,達到了臨床效果最大化。
三是支架和藥物載體間“無介”涂層工藝。冠脈藥物支架由支架與藥物涂層兩部分組成。目前國內外市場上的藥物支架為保證藥物涂層與支架間有良好的附著力,多采用在金屬支架外表面包裹一層高分子化合物。此化合物不可降解,盡管提高了結合力,但是無法避免金屬支架以外材料的體內殘留問題。本項發明采用先進的金屬材料表面物理處理技術,確保金屬支架與涂層材料的直接黏合。這種“無介”涂層工藝克服了傳統黏合工藝操作繁瑣、耗時長、成本高等缺陷,有效降低了生產成本、提高了生產效率,真正實現了支架以外輔助材料的完全生物降解。