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新藥原液

    10月12日，由中科院過程工程研究所、天津派格生物技術(shù)有限公司、天津藥物研究所共同申請(qǐng)的“聚乙二醇重組人粒細(xì)胞集落刺激因子注射液”獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批件（批件號(hào)：2011L01832）。該注射液屬于基因工程創(chuàng)新性的長效物藥，化合物具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，是過程所首次獲得的臨床研究批件。

    采用聚乙二醇修飾技術(shù)制備長效型蛋白質(zhì)已成為新一代生物技術(shù)藥物開發(fā)的前沿。國際上已成功開發(fā)了多種聚乙二醇修飾藥物并已上市，臨床應(yīng)用效果顯著，正在迅速取代未修飾產(chǎn)品。過程工程所在國家863項(xiàng)目、中科院院地合作項(xiàng)目、國家重大新藥項(xiàng)目等的支持下已開發(fā)出有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的聚乙二醇修飾技術(shù)。在此基礎(chǔ)上，過程工程所聯(lián)合天津派格生物技術(shù)有限公司、天津藥物研究院共同建設(shè)我國長效聚乙二醇修飾藥物產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)，研制具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的聚乙二醇修飾重組蛋白質(zhì)藥物。三家共同開發(fā)的聚乙二醇修飾粒細(xì)胞集落刺激因子長效藥物已完成臨床前試驗(yàn)，2009年向天津市藥監(jiān)局遞交了臨床申請(qǐng)材料（受理號(hào)CXSL0700044津）。

    此次獲得藥物臨床試驗(yàn)批件后，技術(shù)平臺(tái)三方正通力協(xié)作，積極啟動(dòng)該新藥的I期臨床研究。與國外同類產(chǎn)品相比，該新藥具有明顯的藥代動(dòng)力學(xué)及藥效學(xué)優(yōu)勢(shì)，投入臨床后，將大大降低臨床用量，顯著降低新藥成本和價(jià)格，從而擺脫對(duì)進(jìn)口藥物的依賴，降低醫(yī)療費(fèi)用，造福廣大中國患者，同時(shí)對(duì)推動(dòng)我國的長效蛋白藥物的研發(fā)起巨大作用。